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   VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01   

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https://dejure.org/2004,11889
VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01 (https://dejure.org/2004,11889)
VG Köln, Entscheidung vom 25.08.2004 - 24 K 9487/01 (https://dejure.org/2004,11889)
VG Köln, Entscheidung vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 (https://dejure.org/2004,11889)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs auf Nachzulassung eines traditionellen Fertigarzneimittels i.R.e. pauschalierten Prüfverfahrens; Anforderungen an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines auf der sog. Traditionsliste enthaltenen ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (9)

  • OVG Berlin, 31.10.2002 - 5 B 24.00
    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - auch: Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - (Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

    vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 2212/01 - ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -.

    vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit).

  • OVG Berlin, 31.10.2002 - 5 B 25.00
    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - auch: Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - (Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

    vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 2212/01 - ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -.

    vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit).

  • VG Köln, 28.04.2004 - 24 K 597/01

    Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs gegenüber dem Bundesinstitut …

    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - gleichen Rubrums sowie Urteile der Kammer vom 6. März 2002 - 24 K 3677/00 - und 24 K 10294/00 - und vom 26. März 2003 - 24 K 10376/00 - in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 - Kloesel/ Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.

    Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - auch: Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - (Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.

     
  • BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02

    Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …

    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -.
  • VG Berlin, 18.12.2001 - 14 A 218.98
    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - gleichen Rubrums sowie Urteile der Kammer vom 6. März 2002 - 24 K 3677/00 - und 24 K 10294/00 - und vom 26. März 2003 - 24 K 10376/00 - in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 - Kloesel/ Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.
  • OVG Berlin, 14.02.1992 - 5 S 44.91

    Anpassung; Fiktive Zulassung ; Altarzneimittel; Gleichheitssatz; Teilidentität; …

    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    Ständige Rspr. des OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; vgl. insbesondere: Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - auch: Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - (Seite 13 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.
  • VG Köln, 20.03.2002 - 24 K 3677/00
    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 - gleichen Rubrums sowie Urteile der Kammer vom 6. März 2002 - 24 K 3677/00 - und 24 K 10294/00 - und vom 26. März 2003 - 24 K 10376/00 - in diesem Sinne auch: VG Berlin, Urteile vom 8. November 2001 - VG 13 A 226.99 - und 18. Dezember 2001 - VG 14 A 218.98 - Kloesel/ Cyran, AMG, § 105 Anm. 18a.
  • VG Köln, 13.11.2002 - 24 K 7591/01
    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteil der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 - .
  • VG Köln, 28.04.2004 - 24 K 2212/01
    Auszug aus VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
    vgl. Urteil der Kammer vom 28. April 2004 - 24 K 2212/01 - ferner: OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -.
  • VG Köln, 10.11.2004 - 24 K 4262/02

    Voraussetzungen des Fortbestehens einer sog. fiktiven Zulassung (Nachzulassung) …

    Das insoweit der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Berlin folgende Urteil der Kammer vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 - zur Unzulässigkeit eines sog. Totalaustauschs" der arzneilich wirksamen Bestandteile rechtfertige keine andere Beurteilung.

    vgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - (auch zum Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit); VG Köln, Urteil vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -.

    Wegen der weiteren Einzelheiten kann auf das den Beteiligten bekannte und zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemachte Urteil der Kammer vom 25. August 2004 im Verfahren 24 K 9487/01 der zur Unternehmensgruppe der Klägerin gehörenden M. T. GmbH Bezug genommen.

    Die dort geäusserten Bedenken entsprechen denjenigen, die bereits in der mündlichen Verhandlung vom 25. August 2004 im Verfahren 24 K 9487/01 von dem Prozessbevollmächtigten und dem Geschäftsführer der Klägerin des dortigen wie des vorliegenden Verfahrens geltend gemacht und bei der Entscheidung berücksichtigt worden sind.

  • VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01

    Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der …

    Insbesondere besteht nach den in der Entscheidung der Kammer gleichen Rubrums, Urteil vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, aufgezeigten Grundsätzen das erforderliche Rechtsschutzinteresse, da für das Arzneimittel, für welches die Zulassung begehrt wird und dessen Zulassung die Eintragung in die Traditionsliste dienen soll (Referenzarzneimittel) weiterhin eine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG vorliegt.

    vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9 August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 - und vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -.

  • VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 1307/02

    Streit um die Ablehnung eines Antrages auf Verlängerung der Zulassung eines …

    vgl. OVG Berlin seit Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 -, Pharma Recht 1992, 171; insbesondere Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 - Urteile der Kammer vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, vom 10. November 2004 - 24 K 4262/02 - nunmehr auch Urteile der 7. Kammer des Gerichts vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01 - (Seite 7 UA) und vom 6. September 2005 - 7 K 724/01 - (Seite 9 UA); a.A.: Kloesel/Cyran, AMG, § 105 Erl.
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